陕西省食品药品监管局组织检查组分别赴陕西

咸阳秦昆生物植物提取   近年来,随着中药生产的规模化和集约化发展,中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出,给中药的质量安全带来隐患。陕西省食品药品监管局在认真梳理全省中成药生产企业使用提取物备案情况后,选取了本省中成药制剂企业使用量较多的3家省外提取物生产企业、4个提取物品种(薄荷脑、薄荷素油、甘草浸膏、甘草流浸膏)进行延伸检查,以确认提取物生产企业是否符合药品GMP要求及已备案的生产工艺,并核查本省部分中成药制剂企业提取物使用备案情况。省局制定了全省总体检查方案,从检查要求、经费保障等方面进行了细致筹备,集中抽调GMP检查员骨干力量参加检查,并给每个组指派专人负责协调、指导和督促,使得检查工作得以如期顺利实施。各检查组围绕中药材、中药饮片购入渠道及相关资质证明、供应商审计、质量检验、生产工艺、物料平衡、销售流向等情况进行仔细核查。现场检查共发现了提取物生产企业的24条问题,检查组及时将之反馈给企业和当地药品监管部门,要求企业尽快整改,确保合规。与此同时,陕西省局根据延伸检查情况,核查省内的使用企业,发现了15个问题,并将这些问题移交给所在市局,责成市局对情节严重的依据相关法律法规严肃查处。 陕西省局还将组织各级药品监管部门对其他提取物生产、使用企业进行延伸检查,做到3年全覆盖,进一步提升全省中药制剂质量安全水平。